1. 自社の製造販売する酵素電極法を用いた血糖測定機器等を、ヒドロキシカルバミドを服 用した測定対象者又はその検体に対して使用した場合に、ヒドロキシカルバミドにより測 定結果が影響を受 …

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

Why Recall ? Product recall is a valuable means of dealing with product defects where the health and safety of consumers may be at risk. A product recall may also be necessary to

Èéó·¹Æà P ûØI 医療器具 54 医療用捲綿子 一般医療機器 医科用捲綿子 10172000 トランシステム

スリーミンカプセルは、抗ヒスタミン剤ジフェン ヒドラミン塩酸塩を配合した一般用医薬品の 睡眠改善薬です。寝つきが悪い、眠りが浅いと いった一時的な不眠症状の緩和に効果をあらわ します。 …

[審議結果] 令和7年12月3日に開催された医薬品第一部会において、本品目を承認して 差し支えないとされ、薬事審議会に報告することとされた。

大臣承認(PMDAで審査) (注1 )日米欧豪加の5地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合(GHTF)において合意された医療機器の(注2)厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要とし …

患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイドの利用について 次の場合を除き、患者向医薬品ガイド・ワクチン接種を受ける人へのガイド提供企業（製造販売業者）に無断で複製、転載、頒 …

人工膝関節の審査ガイドラインについて 医療機器の承認申請に際し添付すべき資料については、平成17 年2月16日付け薬 食機発第0216001号審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の製造販 …

第1条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)の職員(独立行政法人医薬品医療機器総合機構職員就業規則(平成 16年規程第2号。以下「就業規則」という。)第2条第1項に規定する …